Mengenal Aturan Penarikan Obat Sesuai Peraturan BPOM

BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) menyebut ada kandungan DNA (Deoxyribo Nucleic Acid) babi dalam dua produk suplemen makanan. Keduanya adalah Enzyplex produksi PT Medifarma Laboratories dan Viostin DS buatan PT Pharos Indonesia.
Dalam penelusuran , Viostin DS sudah tidak ditemukan di beberapa apotek di Jakarta. Sementara itu untuk Enzyplex masih relatif mudah ditemukan.
“Enzyplex masih ada tapi kalau Viostin sudah ditarik,” ujar seorang petugas apotek di daerah Pasar Rebo, Jakarta Timur, Kamis (1/2/2018).
Dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK .04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan, tertulis penarikan obat sendiri dibedakan menjadi tiga kelas, yakni kelas I, kelas II, dan kelas III.

Kelas I sendiri dijelaskan sebagai penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian, seperti di antaranya telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, terkontaminasi mikroba atau kimia berbahaya, dan labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif. Sedangkan kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali. Kriteria yang masuk dalam penarikan kelas II seperti misal labelnya tidak lengkap atau salah cetak, terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril, atau kedaluwarsa.

Kelas III merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk Dalam Penarikan Kelas I dan Kelas II. Untuk penarikan kelas III, kriteria yang ada misalnya tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kedaluwarsa, penutup kemasan rusak dan/atau obat tidak memenuhi standar. Pada peraturan yang sama pula, tercantum sanksi ketika pemilik izin edar yang melanggar ketentuan seperti diatur dalam peraturan selain diberikan perintah penarikan, juga dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan (PSK), pembekuan izin edar, dan/atau pembatalan izin edar.

detik.com

Recommended For You

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

%d blogger menyukai ini: